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美国FDA拟议制定非处方抗菌皂产品新规则

2013年11月28日消息,美国食品药品监督管理局(FDA)提出一项规则,要求抗菌洗手液和沐浴露的制造商证实其产品在长期使用过程中的安全性和有效性。若没有这类证据,这些产品将会被重新调整配方或重新标记才能出现在市场上。拟议规则只适用于一般消费者使用的产品,对医疗保健或食物加工设施上使用的洗手液、湿巾或抗菌产品没有影响。

FDA工作人员解释道,目前并没有证据表明非处方(OTC)抗菌皂产品比普通肥皂和水能更有效地预防疾病。FDA也表达了基于近期科学研究而带来的对某些化学成分的担忧,如三氯生(triclosan)和三氯卡巴(triclocarban),以及与长期、日常使用抗菌皂可能弊大于利的风险。

拟议规则将要求制造商提供更多实质性的数据以证明抗菌皂的安全性和有效性。拟议规则的公众评议期为180天。同时,企业有一年的时间提交有关抗菌成分的新数据。FDA预计于2016年完成该规则。

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